做客山东台｜精准施策保安全协同联动促发展

liukang20242天前166吃瓜809

齐鲁网·闪电新闻5月14日讯（山东台归纳播送）5月14日，山东播送电视台归纳播送《做客山东台》栏目播出“守底线保安全追高线促展开”山东省药品监督处理局专场。山东省药品监督处理局区域查看第三分局副局长朱海升，东营市商场监督处理局药品安全总监王学伟，山东省药品监督处理局区域查看第三分局一级主任科员、药品出产组组长徐楠楠，三分局二级主任科员、药品商场组组长范春玲，三分局二级主任科员、医疗器械化妆品出产组组长张文军，走进直播间，向广阔听友、网友宣扬药品监管喜欢，增强大众药品安全认知，本期访谈主题为“精准施策保安全协同联动促展开”。

主持人：医药工业联络人民大众身体健康，请先给不露锋芒介绍一下山东省药监局区域查看第三分局的辖区工业状况以及在药品监管进程中，三分局采纳了怎样好的举动？

山东省药品监督处理局区域查看第三分局副局长朱海升：

三分局辖淄博、东营、滨州三个地市，喜欢驻地在淄博。首要职责与其他分局相同，承当所辖区域内药品、医疗器械、化妆品出产环节、药品批发、零售连锁总部、互联网出售第三方渠道的现场查看、复查、违法行为查处喜欢及上级交办事项，即不露锋芒常说的“三查一交办”。

辖区现在监管单位共438家。其间：药品出产企业107家，持有文号、登记号等2042个。医疗器械出产企业127家，持有注册证664个，有医疗器械网络买卖服务第三方渠道1家。化妆品出产单位共48家，其间化妆品出产企业11家、化妆品存案人37家，有注册、存案种类472个。有药品批发企业78家、零售连锁总部76家，药品互联网出售第三方渠道1家。

三分局环绕“打头阵、当前锋、作榜样”方针，厚实推进“五三三”建造。“五三三”建造指抓牢“五条线”、推进“三变”、完结“三高”。“五条线”是指：抓牢一条红线：一直旗帜鲜明讲政治，一直纪律作风挺在前。抓牢一条主线：坚决扛牢主责主业，优质高效完结全年使命。抓牢一条生命线：全面进步监管效能，继续进步监管质量。抓牢一条底线：坚决守牢安全底线，进步危险处理才能。抓牢一条高线：创先争优走在前，服务工业促展开。推进“三变”是指继续推进三分局铁军部队外在形象的形变、内涵气质的神变、实力内功的突变。完结“三高”：是指推进构成高效能监管、高水平安全、高质量展开区域高地。

为进一步推进构成高效能监管、高水平安全、高质量展开区域高地，三分局不断探究履行企业主体职责的新途径，杰出强化“三个聚集”，深化“三个着力”。一是聚集关口前移，着力进步企业处理标准化水平。三分局重视发挥企业演示带动作用，自动引导疏通企业沟通沟通“内循环”，发挥演示企业在履行主体职责和遵法合规方面的领航作用，合力“守底线保安全、追高线促展开”。抓典型演示引领，让企业走向前台。充沛发掘、用好企业力气，选取优异演示企业，聚集主体职责履行，先后展开了“企业上讲台—我的系统我来讲”“危险处理与应急处置才能进步”“药品现代物流”“无菌药品危险谈判”“有源医疗器械标准晋级”等“演示引领、携手进步”系列活动，累计训练药械化出产流转企业要害岗位人员近2000人。抓企业要害少量，拉出企业宣讲团。吸纳企业优异处理人员和技术“专家”团队，走上三分局讲台、企业讲台等各类渠道，多维度多视角教学职业展开、技术立异、法规履行、危险防备等课题，拉练企业宣讲员，树立企业宣讲团，以要害少量引领带动职业全体进步，已展开事务大讲堂活动52期。抓要害危险点，打造模块化标准操作样板。为进步药品运营范畴企业质量处理标准化水平和危险防控才能，安排辖区内质量处理水平较高企业，录制标准化操作视频，引导药品流转企业标准化操作，进一步进步了企业标准化处理水平。

二是聚集精准防控，着力防备化解药品安全危险。防备化解危险的局势在变、使命在变、喜欢要求也在变，三分局以“不时放心不下”的职责感和使命感，出实招、硬招、新招，推进企业履行主体职责，尽力完结危险“防在早、防在小、控得准、控得住”。“点穴式”精准研判。会同公安、卫健、商场、医保等部分，安排企业举行危险谈判会，聚集要害危险点，沟通危险处理做法成效，人物由“要我讲”向“我要讲”改变，危险问题整改由“要我改”向“我要改”改变，危险问题精准点穴、齐心协力、剖析研讨，预兆性问题不放过，牢牢把握危险防控自动权。“全方位”精准问诊。与省局处室单位、市局联合展开处长企业共商会、政企沟通片区会、帮扶进企业、“联络站”准则等系列活动，专家团队现场喜欢，与企业面对面沟通精准问诊，就药械化注册申报、质量处理、查验检测、不良反应监测等各环节问题进行具体回答，助力企业从被迫“遇见”问题转向自动“预判”问题。“点对点”精准防备。针对一些预兆性、倾向性问题，及时宣布提示警示，依照危险类别和等级，动态树立危险台账，谨防危险传导、叠加、演化、晋级的状况。探究树立了B证持有人要害人员改变后约谈提示机制，抓企业要害岗位人员，经过“精准滴灌”方法，有用防备小缺点拖成大危险，实在让监管跑在危险前。“钉钉子”精准履行。聚集研判、问诊、防备挖出的潜在危险，归纳施策，施行危险问题清单销号制。针对停产医疗器械企业采纳了了解建档、职责约谈、签承诺书、复产前陈述、查看承认等“五步走”方法。经过活跃引导，区域内3家药品运营企业完结吞偏重组，5家企业自动刊出药品运营许可证。对潜在危险找准靶子、对准穴道、捉住要害，继续抓紧抓实抓细危险危险化解喜欢。

三是聚集猛药去疴，着力发挥稽察铁拳白作用。办案是最好的警示，也是最直接有用的监管。三分局严厉履行“四个最严”要求，充沛发挥法律稽察“铁拳”作用，到达查处一案警示一片，倒逼企业主体职责落地履行。健全完善喜欢机制。将法律稽察喜欢作为“一把手工程”来抓，针对短板弱项，树立法律稽察领导小组，设置法律稽察喜欢专班，细化喜欢举动、杰出喜欢要害、强化喜欢保证，聚集分局法律稽察骨干力气，进一步进步法律稽察效能。编制法律喜欢指南。针对在法律办案进程中的要害难点问题，加强整理研讨，印发了三分局加强药品法律稽察喜欢施行定见，拟定药品法律稽察喜欢标准、行政处分案子处理基础知识要害、行政处分文书制造提示、药械化首要违法行为及处分依据等系列文件，健全完善分局行政处分案子审阅方法，丰厚法律办案东西手册，强化了法律稽察喜欢供应。重拳出击严厉办案。严把法律程序，严厉履行立案、调查取证、事前奉告、送达履行和结案等法定程序，职责履行到人，保证案子事实清楚、依据正确、程序合法、处分恰当。广泛借力协同办案。充沛发挥与区域公安、商场监管部分协同共治结构协议作用，与公安、检察院、法院进一步完善行刑联接机制，经过信息互通、举行联席会议、联合法律等方法发挥共治优势。针对新局势下法律稽察喜欢面对的新状况新问题新应战，部分表里广泛借力借智，活跃协同联动，进步法律办案效能，加大违法犯罪行为冲击力度。

药品安满是最基本的公共安全。夯实企业主体职责是筑牢药品安全的第一道防地，三分局将在省局党组刚强领导下，不断立异监管手法，继续推进企业主体职责履行，尽力推进构成高效能监管、高水平安全、高质量展开区域高地，实在保证人民大众用药安全。

主持人：药品安全直接联络到大众的生命健康，广阔大众对药品质量给予了高度重视，三分局在药品出产的源头上，采纳了哪些务实高效的方法，来实在保证药品质量安全的呢？

山东省药品监督处理局区域查看第三分局一级主任科员、药品出产组组长徐楠楠：

近年来，不露锋芒牢牢坚持“四个最严”监管要求，实在推进企业履行质量安全主体职责，谨防严控药品出产环节质量安全危险，更好保证药品质量安全。

一是强化查看抽检，夯实企业主体职责。科学评价药品危险，合理拟定查看方案，保证喜欢聚集靶心、精准发力，以监督查看及产品抽检为抓手，施行标准化精准化监管，严把进程操控和产品放行要害点，催促企业继续进步质量处理。2024年展开药品出产查看148家次，完结药品监督抽样215批次，药包材监督抽样45批次，合格率均为100%。紧抓企业负责人、出产负责人、质量负责人、质量授权人等要害人员，查看时同步对其进行线上履职才能测验，2024年还举行了全省首场质量授权人线下现场考试，有力推进了企业要害人员履职才能进步。探究树立了药品出产企业要害人员改变后约谈提示机制，实在推进企业全链条主体职责履行，进步企业遵法合规认识。

二是强化谈判研判，重视危险危险防控。继续强化危险办理理念，聚集杰出问题，针对性展开危险危险排查，每年分专题举行危险谈判，剖析职业现状和局势，研判杰出问题和产品质量管控危险点，以典型演示企业带动一个职业类别，进步企业参加的活跃性，变“被迫防护”为“自动防控”，实在进步危险防控力度，继续有用管控危险。严厉履行危险闭环处置喜欢要求，保证排查处置到位。

三是强化协同联动，凝集监管合力。充沛发挥区域药品安全协同共治机制的作用，与市县商场监管部分、药品查验检测安排、药物戒备安排展开联合查看36次，联合展开了2期药物戒备现场训练，对持有人进行现场查看和教导，营建了药品安全协同共治、一起看护的杰出气氛。

四是强化服务力度，助力工业高质量展开。以“面对面解难题促展开”为主题，聚集企业省级要害项目、立异产品开发等要害要素，树立要害项目、产品清单，与省审评查验中心、市县商场监管部分协同联动，展开调研和盯梢性服务，强化帮扶支撑力度，助推医药工业高质量展开，实在为企业排忧解难，累计服务及答疑解惑近百件，处理状况深受企业好评。坚持监管与服务偏重，强化“有解思想”，活跃服务企业需求，高效处理药品出口出售证明、托付查验存案、出口欧盟质料药初审转报等事项287项，完结药品注册抽样343批次。

主持人：医疗器械职业展开一日千里，像人工智能辅佐确诊技术、可穿戴式医疗设备技术等不断涌现，这些改变在为医疗范畴带来许多便当与打破的一起，也给医疗器械质量安全监管带来了全新应战。在此布景下，三分局采纳了哪些方法更好地保证医疗器械质量安全呢？

山东省药品监督处理局区域查看第三分局二级主任科员、医疗器械化妆品出产组组长张文军：

在医疗器械范畴，三分局以“全链条监管、全周期防控”为中心，经过“五抓五进步”系列举动筑牢医疗器械质量安全防地。

一是抓分级分类监管，进步危险防控精准度。在差异化监管掩盖方面，依据出产企业全体监管信誉状况、企业数量和监管资源配置状况，结合监督查看、不良事情监测、产品召回、投诉告发、案子查处和危险谈判等状况，对102家二、三级监管企业施举动态分级，完结危险分级与查看频次精准匹配。在要害整治直击痛点难点方面，展开7类要害产品整治举动，出动法律人员214人次，查看企业93家次，对3家企业责令整改，约谈2家要害企业，处理行政处分案子2起。

二是抓主体职责履行，进步企业质量处理水平。抓要害少量查核强化履职，严厉履行省局《医疗器械出产企业处理者代表考评细则》要求，强化要害岗位人员处理查核。经过省局考试系统，对350名要害岗位人员进行了现场考试，催促企业要害人员进步履职才能。抓标准晋级强化处理标准，树立GB9706系列新标准施行进展清单，催促企业更新出产工艺文件，完善查验设备和人员训练。抓托付出产强化全链条监管，施行“托付状况清单化、档案处理动态化、危险排查具体化、查看抽检精准化、监管机制长效化”的“五化喜欢方法”，展开联合查看2次、危险谈判1次，树立托付出产企业动态档案，掩盖质料收购、出产进程、质量操控等全流程。

三是抓立异监管方法，进步监管服务效能。以演示引领促进职业共治，安排展开“我的系统我来讲”“医疗器械出产企业危险辨认与处置”“医疗器械出产的质量保证和安全处理”“医疗器械不良事情监测才能进步”“有源医疗器械标准晋级”为主题的系列“演示引领携手进步”活动。约请10余家标杆企业同享先进经验，掩盖510余人次，构成了“标杆带大局”的职业气氛。以清单处理完结精准施策，拟定《危险使命提示清单》，清晰UDI施行、新标准履行等12项要害使命，经过“专人盯梢+定时通报”保证企业整改到位率100%。

四是抓全链条危险防控，进步质量安全保证水平。树立闭环式危险谈判机制：全年共展开危险谈判13次，整理危险问题32项，树立“危险清单—整改—销号”机制，经过发放飞检事例解读、危险明白纸等方法，推进企业自动排查危险。施行停复产“五步走”监管，对辖区间歇式出产企业施行“了解建档、职责约谈、签承诺书、复产前陈述、查看承认”全流程管控，保证复产产品质量安全。

五是抓工业协同展开，进步工业立异展开动能。以精准帮扶破解企业难题，联合省食品药品查验检测安排、食品药品批阅查验中心举行方针宣讲活动，为5家企业供给“1对1”现场教导，处理了产品申报、厂房搬家等难题，助力企业缩短批阅周期。以产学研用深化促立异交融，探究构建“出产企业+高校+科研院所+医疗安排”协作机制，安排临床需求对接会、查验技术训练等活动，推进企业与高校协作展开原材料、医学软件等范畴技术攻关。

主持人：近年来，药品流转环节的监管备受社会重视。请问，三分局在进步药品流转安全监管效能方面有哪些立异举动？

山东省药品监督处理局区域查看第三分局二级主任科员、药品商场组组长范春玲：

药品运营环节一头连着出产，一头连着医疗安排、心境，在药品流转系统中发挥了严重作用，其质量处理怎么与人民大众生命健康休戚相关。多年来，不露锋芒经过多项立异举动筑牢药品安全防地，完结高水平安全和高质量展开良性互动，首要做了以下喜欢：

一是危险防控关口前移，精准画像分级监管。定时展开危险谈判，树立危险台账，施行危险问题清单销号准则。树立危险警示教育长效机制，经过“危险清单+事例库动态更新+企业常态化沟通沟通+不定时危险提示”，继续进步流转企业安全认识和职责认识。不露锋芒对区域155家药品批发、连锁总部进行了精准画像，归纳监督查看、抽检、法律办案、投诉告发等危险要素将企业区分高、中、低三个危险等级并进举动态调整。对高危险企业进行要害监管，在完结规则查看外，施行严厉监管，加大查看频次，并添加监督抽检批次；对低危险企业，在完结规则频次日常查看外，依据实际状况不自动施行现场查看，完结“无事不扰”，经过对不同危险等级企业施行差异化监管方法，进步药品监管的靶向性和有用性。

二是聚集运营要害环节，打造标准操作样板。聚集药品收购、收货、查验、贮存、维护、出售、出库复核、运送配送等8个药品出入库要害环节，安排辖区质量处理水平较高的6家运营企业制造模块化、标准化操作流程，并录制标准化操作视频，教导企业标准运营，进步区域药品运营企业质量处理标准化水平和危险防控才能。到现在已完结药品收购、收货、查验、贮存、维护环节标准化操作视频录制喜欢，并针对收购、收货、查验三个环节展开了标准化操作训练，相关视频已在区域药品运营企业同享，经过训练，区域企业要害环节岗位人员履职才能得到有用进步。

三是树立协作同享渠道，推进职业协同进步。为强化龙头企业演示引领作用，带动区域药品运营企业质量处理才能进步，不露锋芒展开了“演示引领、携手进步——我的系统我来讲”活动。遴选辖区优异演示单位走上讲台，同享沟通药品运营处理经验，经过典型引路、标杆演示等方法，强化优势互补、协同展开，以“标杆带动”促进“全域进步”，树立企业高质量展开“手拉手”协作方法，推进药品流转职业标准化、才智化展开，实在保证大众用药安全。到现在已约请演示企业聚集药品现代物流、特别药品处理、托付贮存配送、药品网络出售、药品信息化追溯系统建造、连锁企业“七一致”处理等专题展开演示引领、携手进步活动4次，介绍其在防控危险、完善系统、进步效能等方面的优异做法，为区域企业供给可仿制、可学习的先进经验，有用促进了区域流转职业协同立异与高质量展开。

四是深化区域协同机制，织密安全共治网络。与区域三地市公安、商场监管部分签定协同共治结构协议，经过信息互通、举行联席会议、联合法律等方法发挥共治优势。会同东营市商场监管、公安等五部分联合印发《关于进一步加强药品行政法律与刑事司法联接喜欢的定见》，进一步清晰案子移交、假药确定等方面的程序规则。

主持人：2024年，东营市以 “传承立异协作共赢” 为主题，推进黄河流域中医药工业高质量展开，获得杰出实效，能否简略介绍一下东营市在药品和医疗器械监管、查验检测等方面的状况?

东营市商场监督处理局药品安全总监王学伟：

在药品和医疗器械监管方面，不露锋芒与三分局树立了监督法律、危险管控协同共治机制，深化信息同享、危险联商、法律联动，构建了药品安全“一盘棋”喜欢格式。不露锋芒先后联合举行“药品零售连锁企业危险谈判暨法规宣贯训练会”“医疗器械立异与注册公益宣讲”等活动，有用进步了企业质量安全认识和方针法规水平。自2022年起，我市依托社会网格员服务面广、靠近大众的优势，将药品安全归入社会办理网格化服务处理事项职责清单，编印《社会网格员药械化服务处理喜欢指南》《药械化监督查看喜欢手册》，树立联动渠道，安排四千余名社会网格员参加药品安全办理，有用发挥药品安全科普宣扬员、违法头绪搜集员、消费胶葛调解员、监管协查员作用，使监管方针可以及时传递、危险问题可以及时发现、大众诉求可以及时处理。三分局自动融入我市食品药品安全委员会，推进药品全链条监管，及时与我市公安机关、卫健部分同享麻醉药品、精神药品流转信息，有用发挥了“1+1＞2”的协同效应。在协同加强药械监管的一起，三分局还使用其专业优势，发挥“传帮带”作用，采纳联合查看、现场实训、会集教导等方法，加强对底层监管人员的事务教导，进步了我市药械监管才能。在全省第九届药化械法律办案技术比赛和首届药品查看员职业技术比赛中，我局别离荣获集体一等奖、二等奖。

在查验检测方面，三分局与东营市食品药品查验研讨院树立了长效联络机制，屡次到食药院调研座谈，加强信息同享，构成监管合力，为后续一系列监督查看喜欢的展开奠定了坚实基础，也为两边在药品监管范畴的深度协作供给了有力保证。此外，在药品不良反应监测、“安全用药月”等主题宣扬活动中，市食药院与三分局也展开了屡次协作，获得了活跃的作用。

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